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Acebrofilina - Bula

Bulado medicamento genérico indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco.

Princípio ativo: Acebrofilina

Classe terapêutica: Expectorante.

Apresentação:

Xarope - frasco com 120ml

Xarope adulto - 50mg/5ml

Xarope pediátrico - 25mg/5ml.

Contraindicação do Acebrofilina 

Acebrofilina é contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente ativo da fórmula ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol.

Acebrofilina não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Acebrofilina 

Adultos:

Idade Posologia Horário
Adultos 1 copo dosador (10 ml) de Xarope Adulto A cada 12 horas

Crianças:

Idade Posologia Horário
Crianças de 6 a 12 anos 1 copo dosador (10mL) de Xarope Pediátrico A cada 12 horas
Crianças de 3 a 6 anos 1/2 copo dosador (5mL) de Xarope Pediátrico A cada 12 horas
Crianças de 2 a 3 anos 2mg/kg de peso ao dia de Xarope Pediátrico Dividido em duas administrações a cada 12 horas

Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Reações Adversas do Acebrofilina 

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas:

Reações dermatológicas:

Alergia (prurido eritematoso e erupções vesiculares) após tratamento oral na região do nariz, lábios superiores e bochechas e dor e espasmos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, urticária, exantemas, erupções cutâneas e coceira também tem sido descritos.

Prurido pode ocorrer em até 4% dos pacientes que fazem uso de acebrofilina, 75mg por dia.

Reações gastrintestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover em alguns casos constipaçãodiarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea, e vômito.

Reações neurológicas:

Fadiga é a principal reação adversa relacionada ao uso da acebrofilina.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem experienciar sintomas de disúria.

Reações Respiratórias:

Rinorréia pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Taquicardia em 0,9% tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Acebrofilina 

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepinafenobarbitalfenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidinaranitidinafamotidina), alopurinoldiltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quanto o acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o acebrofilina é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Precauções do Acebrofilina 

É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter cautela ao empregar acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Ação do Acebrofilina  Resultados de eficácia

A acebrofilina foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da acebrofilina foi boa em todas as experimentações clinicas em fase III.

Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da acebrofilina. Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador.

O tratamento com acebrofilina foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes para tossee expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.

No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares.

Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1.

Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica.

Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.

A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.

A eficácia e tolerabilidade da acebrofilina na dose de 200mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade da acebrofilina.

Características farmacológicas

Acebrofilina tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de acebrofilina possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

Interação Alimentícia do Acebrofilina

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do acebrofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.

Reg. M.S: 1.4381.0131.001-1

Referencia: Brondilat do laboratório Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Dizeres Legais:

Farmacêutico Responsável: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG No 10.883

Medicamento Genérico Vendido Com Prescrição Médica.

Fabricante:

Cimed Indústria Farmacêutica Ltda.

Registrado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Rua Engenheiro Prudente,121 - CEP: 01550-000 São Paulo/SP - CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre – MG CEP: 37.550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Indústria Brasileira - Marca registrada

SAC: 0800-7044647

Medicamentos do mesmo fabricante:

Amoximed, Acebrofilina, Acetato-de-dexametasona, Alergomine, Algexin-composto, Ambroxmel, Amoximed, Azimed, Aziol, Babymed, Bactropin, Befolik, Bepantriz, Calamed, Captomed, Carbocin, Carbocisteina, Cefacimed, Cetomed, Ciconazol, Ciflogex, Cimecort, Cimegripe 77C, Cimegripe bebe, Cimegripe crianca, Cimegripe dia, Cimegripe gotas, Cimegripe, Cimelide, Cleartop, Clofen k, Clofen s, Clofen k, Clofen s, Cloridrato de ciprofloxacino, Cloridrato de metformina, Cloridrato de propranolol, Colujet, Colutoide camomila, Dexmine, Diad, Diclofenaco dietilamonio, Diclofenaco resinato, Dipronil, Dipropionato de betametasona sulfato de gentamicina, Diurit, Dorfebril, Ducodil curvas, Enalamed, Epativan, Flamostat, Flucomed, Frenotosse, Gineng Cimed, Ginkomed, Ginseng, Glibeneck, Glimepirida, Gravtest, Hepamed, Hidroclorotiazida, Hidromed, Ibuprofeno, K-med gel, Kuramed sept, Kuramed, Larvitan, Lasene, Lavitan A Z, Lavitan calcio D, Lavitan kids, Lavitan mulher, Lavitan omega, Lavitan senior, Loratamed, Magnazia, Maleato de dexclorfeniramina betametasona, Maleato de dexclorfeniramina, Maleato de enalapril, Mebenix, Meme, Mentalol, Metronidazol, Multibic 3, Multibic 4, Narix, Nebacimed, Nemoxil, Neomed, Neprazol, Nerizina, Nitrato de miconazol, Norfloxmed, Otoloide, Parasimed, pediletan, Plavom, Probenxilreg gel, Propramed, Quadritop, Robenxil, Sedamed, Sinvastamed, Soronal, Sulfametoxazol-trimetoprima, Sulfato de neomicina bacitracina zincica, Tonico cimed, Ulcerocin, Unalmes, Upmep, Valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol, Valerimed, Vantil, Xo inseto.


Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos:

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma:

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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